Contaminación del
propofol, expuesto a diferente temperatura ambiente
Contaminacion of propofol
exposed to different ambient temperatures
|
=
1 |
Mario
Santiago Sarzosa Troya |
|
https://orcid.org/0009-0000-9728-7789 |
|
|
Maestría
en Clínica y cirugía de pequeñas especies, Universidad de Católica de Cue=
nca,
Ecuador. |
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|
|
Jacinto
Enrique Vazquez |
|
https://orcid.org/0000-0002-7960-7491 |
|
|
Maestría
en Clínica y cirugía de pequeñas especies, Universidad de Catolica de Cue=
nca,
Ecuador. |
|
|
Artículo de Investigación Científica y
Tecnológica Enviado: 14/12/2023 Revisado: 28/01/2024 Aceptado: 07/02/2024 Publicado:05/03/2024 |
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span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Time=
s New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:Calibri;color:blue;mso-ansi-language:EN-US'> |
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Cítese: |
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Sarzosa Troya, M. S., & Enrique Vazquez, J. (2024).
Contaminación del propofol, expuesto a diferente temperatura ambiente.
AlfaPublicaciones, 6(1.1), 78–98. https://doi.org/10.33262/=
ap.v6i1.1.457 |
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Esta revista está
protegida bajo una licencia Creative Commons Attribution Non Commercial N=
o Derivatives
4.0 International. Copia de la licencia: http://creativecommons.org=
/licenses/by-nc-nd/4.0/ |
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Palabras claves: Propofol, contaminación microbiológica, temperatura ambiente. |
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Resumen Introducción:
el propofol es un agente anestésico intravenoso de acción rápida y corta
duración utilizando en medicina humana y veterinaria para inducir y mante=
ner la
anestesia general. Debido a su escasa solubilidad en agua, se formula con=
una
emulsión de agua en aceite que contiene un 10% de aceite de soya y un 1.2=
% de
lecitina de huevo. Esta emulsión es isotónica, no irritante y tiene un pH
neutro. Debido a su liposolubilidad y a la ausencia de agentes
antimicrobianos en su composición, el propofol esta propenso a la
contaminación microbiana. Este riesgo puede surgir durante las etapas de
manipulación, almacenamiento y administración del fármaco. De acuerdo a C=
uevas,
Mancillas, & Muñoz |
|
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Keywords: Propofol, microbiological contamination, room temperature. |
|
Summary Introduction:
Propofol is a
fast-acting, short-acting intravenous anesthetic agent used in human and
veterinary medicine to induce and maintain general anesthesia. Because of=
its
poor water solubility, it is formulated with a water-in-oil emulsion
containing 10% soybean oil and 1.2% egg lecithin. This emulsion is isoton=
ic,
non-irritating and has a neutral pH. Due to its liposolubility and the
absence of antimicrobial agents in its composition, propofol is prone to
microbial contamination. This risk can arise during the stages of handlin=
g,
storage and administration of the drug. According to Cuevas, Mancillas, &=
amp;
Muñoz (2019) indicates that Propofol contamination usually originates from
external sources. The use in infusions in several patients (multidose) and
error during handling can favor bacterial growth. In the field of veterin=
ary
medicine, information about the risks of Propofol contamination under high
ambient temperature conditions is limited. Previous research has linked
propofol contamination to various factors, such as handling and reuse of =
the
anesthetic. How ambient temperature influences microbial growth in propof=
ol
is not yet fully elucidated. =
Objective:
To verify whether or not there is contamination in propofol placed in
syringes exposed to different ambient temperatures. With this, to improve=
the
management of propofol in syringes. Methodology: For the developme=
nt
of this work, experimental research was used by means of a transversal and
quasi-experimental study because relevant data will be taken according to=
the
degree of temperature in the different areas of the Veterinary Clinic. Two
brands of propofol were used and 15 samples of each one were taken, havin=
g 30
total samples for the study, which were divided into three trials placed =
in
three different spaces within the clinic with their respective hygrometer=
to
record the minimum and maximum temperature to which the propofol samples =
were
subjected during 10 days, After this, the samples were sent to the
microbiological laboratory SEIDLA located in the city of Quito, where an
aerobic count was performed to determine whether or not there is
contamination of propofol due to the effect of the ambient temperature. <=
b>Results:
The average of the highest temperatures recorded is 29.79 °C, belonging to
the samples from space 3, and the lowest temperature recorded is 25.72 °C,
corresponding to the samples from space 1. In general, some variability is
observed in the temperatures recorded among the different samples and spa=
ces.
However, the reports sent by the SEIDLA laboratory indicate results of
<10UFC in all the samples sent. Conclusions: According to the
results issued by the laboratory we can conclude that the samples used in=
the
test were not contaminated by the influence of the ambient temperature in=
side
the clinic. Area of study: Veterinary medicine |
|
|||||
Introdu=
cción
El propofol, también denominado 2,6- diisopropilfe=
nol,
es un anestésico-hipnótico de acción breve administrado por vía intravenosa=
. Es
altamente liposoluble, se elimina rápidamente y posee una vida corta. Se ha
empleado en la inducción y mantenimiento de la anestesia en perros y gato, =
pero
su capacidad analgésica es limitada
La falta de conservante antimicrobianos en los
componentes de la formulación del propofol podría aumentar el riesgo de
contaminación cuando sea expone a altas temperaturas. La contaminación del
propofol puede ser atribuida a diversos factores, incluyendo la manipulació=
n y
reutilización del anestésico. La emulsión de soja que constituye la base del
propofol proporciona un entorno propicio para el crecimiento bacteriano,
contribuyendo así al riesgo de contaminación
En el contexto de la Investigación epidemiológica,=
se indica
que cualquier contaminación de propofol provino de una fuente externa. El
empleo de una infusión de propofol compartida entre varios pacientes
(multidosis) y errores en la manipulación (como falta de adherencia a las
técnicas asépticas durante la preparación del propofol) podrían ser la caus=
a de
crecimiento bacteriano
Según la agencia
española de medicamentos y productos sanitarios
A pesar de l=
os
éxitos obtenidos con las emulsiones de propofol, persisten inconvenientes
relacionados con las formulaciones actuales. Estos desafíos abarcan la
inestabilidad de la emulsión, la necesidad de agentes antimicrobianos, la
posibilidad de desarrollar hiperlipidemia y la ocurrencia de dolor tras la
inyección. Aunque el propofol demuestra ser un anestésico y sedante
excepcional, la falta de un vehículo considerado ideal ha motivado esfuerzos
para desarrollar formulaciones mejoradas de este anestésico.
El propofol =
es un
anestésico intravenoso comúnmente utilizado en procedimientos médicos. La
contaminación del propofol debido a la exposición a diferentes temperaturas
ambiente es un tema importante en la práctica clínica. La estabilidad del
propofol se ve afectada por factores como la temperatura, la luz y la
exposición al aire, lo que puede conducir a la formación de productos
contaminantes
Según Rodriguez
Por lo tanto=
, es
crucial comprender cómo la temperatura ambiente puede influir en la
contaminación del propofol y, en última instancia, en la seguridad del
paciente. A temperaturas ambiente más altas, el propofol puede descomponerse
más rápidamente, lo que potencialmente conduce a la formación de impurezas.=
Por
otro lado, a temperaturas más bajas, la contaminación microbiana puede ser =
un
problema mayor debido a la condensación de la humedad. Por lo tanto, es
fundamental mantener el propofol dentro de los rangos de temperatura
recomendados por el fabricante y almacenarlo adecuadamente para preservar su
integridad.
Además, se h=
an
realizado estudios para evaluar la estabilidad del propofol a diferentes
temperaturas. En un estudio publicado en "Journal of Clinical
Anesthesia" encontró que el propofol es estable a 25°C durante 6 horas,
pero a 4°C, la estabilidad es de al menos 28 días. Estos hallazgos resaltan=
la
importancia de la temperatura en la conservación del propofol y en la
prevención de la contaminación.
En un estudi=
o de
“animals trial” sobre investigar el papel del propofol en el desarrollo del
cáncer. El estudio analiza la influencia del propofol en la proliferación,
apoptosis, migración e invasión celular en varios tipos de cáncer. Se discu=
ten
los mecanismos moleculares a través de los cuales el propofol ejerce sus
efectos, como la regulación de vías de señalización, moléculas reguladoras,
microARNs y ARN no codificantes. Además, se mencionan los efectos del propo=
fol
en el microambiente tumoral, así como su capacidad para modular la resisten=
cia
a la quimioterapia y la comunicación intercelular a través de microvesícula=
s y su
carga de microARNs.
En
Figura 1![](3D"04ArticuloCientificodeAltoNivelSarzosa_Vasquez_archivos/image012.jpg")
Fuente:
Según el est=
udio Wallace, Love, & Gensler
En conclusión,
los otros anestésicos no mostraron un crecimiento bacteriano en cambio en el
caso del propofol apoyó el crecimiento significativo de los organismos
contaminantes, lo que refuerza la importancia del manejo adecuado y la
administración del propofol.
Metodología
El diseño de investigación utilizado en este estud=
io
es un diseño experimental. Se seleccionaron grupos de muestras que fueron
expuestos a diferentes niveles de temperatura ambiente, simulando condicion=
es
de almacenamiento en clínicas veterinarias. Este diseño permitió manipular =
las
variables independientes (temperatura y presencia de contaminantes) para
observar y medir los efectos resultantes en la estabilidad y contaminación =
del
propofol.
La investigación tiene un
enfoque cuantitativo, ya que se recopilaron datos numéricos para medir y
analizar la presencia de contaminantes, la estabilidad del propofol.
Este estudio se encuentr=
a en
el nivel explicativo. Se busca no solo describir la relación entre la
contaminación del propofol y las variaciones de temperatura, sino también
explicar las causas y efectos de estos fenómenos.
Se tomaron 30 muestras de propofol, de dos marcas
diferentes con la diferencia de uno de sus componentes que es el ácido
clorhídrico. Las muestras se dividieron en tres espacios diferentes dentro =
de
la clínica veterinaria Salud animal localizada en la Provincia de Cotopaxi,=
Cantón
la Maná, cada espacio consta de 10 muestras en las que tenemos distintas
temperaturas ambientes
Las muestras fueron tomadas en jeringuillas de 10 =
ml
estériles y se las coloco en los espacios destinados por 10 días para lleva=
r a
cabo esta investigación, se recolectaron jeringuillas llenas de propofol de=
2
productos diferentes disponibles en el mercado veterinario. Estas jeringuil=
las
se expusieron a variaciones de temperatura ambiente las mismas que fueron
registradas mediante un hidrómetro, simulando diferentes condiciones en las=
que
el propofol podría estar expuesto durante su almacenamiento y uso.
Después de la exposición a las variaciones de
temperatura ambiente, se tomaron muestras de propofol de cada jeringuilla y=
se
realizaron análisis de laboratorio para determinar posibles contaminantes y
cambios en la composición del fármaco. Se utilizaron técnicas analíticas
avanzadas, para evaluar la calidad y estabilidad del propofol en cada muest=
ra.
Posteriormente se trasladó las muestras hacia el
laboratorio microbiológico SEIDLA acreditado conforme a la NTE INEN ISO/IEC
17025:2018 a nivel nacional y conforme a la ISO/IEC 17025:2017 a
nivel internacional.
Resultados
Los informes de ensayo de propofol emitidos por
Seidlaboratory Cia. Ltda. abarcan el análisis de 30 muestras del fármaco, r=
ecolectadas
equitativamente de dos productos diferentes, siendo 15 muestras de cada uno:
Producto 1 (M1, M2, M3, M4 y M5) y Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5). Estas
muestras fueron proporcionadas por el cliente, Mario Santiago Sarzosa Troya=
, lo
que sugiere una colaboración entre el laboratorio y el cliente para evaluar=
el
grado de contaminación del propofol.
La elección de analizar muestras de múltiples
productos en diferentes espacios y temperaturas resalta la amplitud del
estudio, permitiendo obtener una visión más completa en el manejo del propo=
fol.
=
Los
resultados de los ensayos son los siguientes:
Tabla 1
Resultados de los ensayos microbiológi=
cos.
|
ENSAYOS MICROB |
||||||
|
DATOS |
AEROBIOS |
MÉTODO: SEM-RT INEN 1529-5 |
FECHA: 30/11/2023 - 13/12/2023 |
|||
|
|
Muestra N.º |
Código N.º |
Temperatura en el laboratorio |
Contenido Encontrado |
Resultado Aerobios SEM-RT INEN 1529-5 UFC/g |
|
|
PRODUCTO 1 |
E1 |
M1 |
293681 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
|
M2 |
293682 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M3 |
293671 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M4 |
293683 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M5 |
293672 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
E2 |
M1 |
293661 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
|
|
M2 |
293676 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M3 |
293662 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M4 |
293663 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M5 |
293664 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
E3 |
M1 |
293687 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
|
|
M2 |
293688 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M3 |
293668 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M4 |
293689 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M5 |
293678 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
Tabla 1
Resultados de los ensayos microbiológi=
cos.
(continuación)
|
ENSAYOS MICROB |
||||||
|
DATOS |
AEROBIOS |
MÉTODO: SEM-RT INEN 1529-5 |
FECHA: 30/11/2023 - 13/12/2023 |
|||
|
|
|
Muestra N.º |
Código N.º |
Temperatura en el laboratorio |
Contenido Encontrado |
Resultado Aerobios SEM-RT INEN 1529-5 UFC/g |
|
PRODUCTO 2 |
E1 |
M1 |
293684 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
|
M2 |
293673 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M3 |
293674 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M4 |
293675 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M5 |
293685 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
E2 |
M1 |
293665 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
|
|
M2 |
293666 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M3 |
293686 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M4 |
293677 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M5 |
293667 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
E3 |
M1 |
293669 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
|
|
M2 |
293690 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M3 |
293679 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M4 |
293670 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
||
|
M5 |
293680 |
4 °C |
10.0 ml |
<10 |
Análisis:
=
En
este informe de ensayo microbiológico de propofol proporcionado por
Seidlaboratory Cia. Ltda., se realizaron ensayos de aerobios en 30 muestras=
de
propofol, de dos productos diferentes: Producto 1 (M1, M2, M3, M4 y M5) y
Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5).
=
Los
ensayos se llevaron a cabo mediante el método SEM-RT según la norma INEN
1529-5, con la fecha del ensayo comprendida entre el 30 de noviembre de 202=
3 y
el 13 de diciembre de 2023.
=
Los
resultados de los ensayos microbiológicos que se presentan en la Tabla 1, y=
los
parámetros evaluados incluyen la temperatura, el contenido encontrado y el
resultado en UFC/g (Unidades Formadoras de Colonias por gramo).
=
Para
todas las muestras analizadas, se observa que el contenido encontrado es de=
10.0
ml y que los resultados de los aerobios son inferiores a 10 UFC/g, indicando
que la cantidad de aerobios presentes en las muestras es menor que el límit=
e de
detección (10 UFC/g) establecido por el método de ensayo.
=
En
este caso, el análisis de los resultados de los ensayos de propofol no mues=
tra
ninguna anomalía significativa. Todas las muestras de propofol tienen un
resultado aerobios SEM-RT INEN 1529-5 UFC/g menor a 10. Estos resultados
sugieren que los productos 1 y 2 de propofol al estar expuestas a diferentes
temperaturas ambiente no presentaron ningún tipo de contaminación.
=
La
norma INEN 1529-5 establece un límite máximo de 10 UFC/g para aerobios. En =
este
caso, todos los resultados de aerobios mesófilos en las muestras de propofol
están por debajo de este límite.
Tabla 2
Resultados de los cambios de temperatu=
ra
en diferentes espacios y tiempos
|
|
|
|
ESPACIO 1 |
ESPACIO 2 |
ESPACIO 3 |
|
Fecha |
MUESTRA |
Hora |
Temperatura (=
°C) |
Temperatura (=
°C) |
Temperatura (=
°C) |
|
30/11/2023 |
Producto 1 (M1, M2, M3, M4 y M5) /
Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
25,5 |
30 |
29 |
|
14:00 |
26 |
27 |
29,5 |
||
|
18:00 |
25 |
27 |
28 |
||
|
1/12/2023 |
Producto 1 (M1,=
M2,
M3, M4 y M5) / Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
24,9 |
24 |
29 |
|
14:00 |
25,2 |
27,2 |
30,5 |
||
|
18:00 |
25 |
25 |
30 |
||
|
2/12/2023 |
Producto 1 (M1, M2, M3, M4 y M5) /
Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
25,4 |
27 |
29,5 |
|
14:00 |
25,9 |
27,9 |
30,2 |
||
|
18:00 |
25,7 |
30 |
29 |
||
|
3/12/2023 |
Producto 1 (M1,=
M2,
M3, M4 y M5) / Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
26,1 |
27,5 |
30 |
|
14:00 |
26,7 |
27,7 |
30 |
||
|
18:00 |
25,7 |
27 |
29 |
||
|
4/12/2023 |
Producto 1 (M1, M2, M3, M4 y M5) /
Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
25,3 |
28 |
29,6 |
|
14:00 |
25,7 |
28,5 |
30 |
||
|
18:00 |
25 |
28 |
29 |
||
|
5/12/2023 |
Producto 1 (M1,=
M2,
M3, M4 y M5) / Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
25 |
28 |
29 |
|
14:00 |
26 |
29 |
30,4 |
||
|
18:00 |
26 |
26 |
29 |
||
|
6/12/2023 |
Producto 1 (M1, M2, M3, M4 y M5) /
Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
25,3 |
29 |
30 |
|
14:00 |
25,8 |
30 |
32 |
||
|
18:00 |
25,7 |
30 |
30 |
||
|
7/12/2023 |
Producto 1 (M1,=
M2,
M3, M4 y M5) / Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
26 |
28,5 |
31 |
|
14:00 |
27 |
30 |
29 |
||
|
18:00 |
26 |
30 |
28 |
||
|
8/12/2023 |
Producto 1 (M1, M2, M3, M4 y M5) /
Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
25,8 |
27 |
29,7 |
|
14:00 |
26,3 |
28 |
33,2 |
||
|
18:00 |
26 |
26,5 |
29,5 |
Tabla 2
Resultados de los cambios de temperatu=
ra
en diferentes espacios y tiempos (continuación)
|
|
|
|
ESPACIO 1 |
ESPACIO 2 |
ESPACIO 3 |
|
Fecha<=
/b> |
MUESTRA |
Hora |
Temperatura (=
°C) |
Temperatura (=
°C) |
Temperatura (=
°C) |
|
9/12/2023 |
Producto 1 (M1, M2, M3, M4 y M5) /
Producto 2 (M1, M2, M3, M4 y M5) |
9:00 |
26 |
26 |
29,5 |
|
14:00 |
26,5 |
26,5 |
31 |
||
|
18:00 |
25 |
25 |
30 |
=
El
cuadro presenta datos detallados sobre las temperaturas registradas en tres
espacios diferentes (ESPACIO 1, ESPACIO 2 y ESPACIO 3) a lo largo de varios
días y horas, para las muestras de dos productos (Producto 1 y Producto 2),
cada uno con cinco muestras distintas (M1, M2, M3, M4 y M5). A continuación=
, se
realiza un análisis de los patrones y tendencias observadas en los datos.
=
En
general, se aprecia cierta variabilidad en las temperaturas registradas en =
los
tres espacios a lo largo de los días y las horas del estudio. La variación =
más
notable se observa entre los espacios 1, 2 y 3, donde las temperaturas fluc=
túan
desde los 24°C hasta los 33.2°C. Este rango amplio podría indicar posibleme=
nte
condiciones menos controladas en comparación con los otros espacios.
=
Durante
el periodo estudiado del 30/11/2023 al 9/12/2023, las temperaturas registra=
das
en espacio 1 oscilan entre 24,9 °C y 26,7 °C; las temperaturas en espacio 2
varían desde 24 °C hasta 30 °C; y en el espacio 3, las temperaturas van des=
de
28 °C hasta 33,2 °C.
=
Entre
los espacios 1 y 2 existen fluctuaciones notables en el espacio 2 en
comparación con el espacio 1, pero la mayoría de las temperaturas se mantie=
nen
dentro de un rango aceptable. Con el espacio 3 se experimenta temperaturas =
más elevadas
en comparación con Espacio 1 y Espacio 2.
Tabla 3
Resultados de las temperaturas promedi=
o a
las que llegaron los ensayos microbiológicos.
|
PROMEDIOS DE =
LAS
TEMPERATURAS DE LOS ESPACIOS POR DIAS |
||||
|
Fecha |
Hora |
ESPACIO 1 |
ESPACIO 2 |
ESPACIO 3 |
|
30/11/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,50 |
28,00 |
28,83 |
|
1/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,03 |
25,40 |
29,83 |
Tabla 3
Resultados de las temperaturas promedi=
o a
las que llegaron los ensayos microbiológicos. (continuación)
|
PROMEDIOS DE =
LAS
TEMPERATURAS DE LOS ESPACIOS POR DIAS |
||||
|
Fecha |
Hora |
ESPACIO 1 |
ESPACIO 2 |
ESPACIO 3 |
|
2/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,67 |
28,30 |
29,57 |
|
3/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
26,17 |
27,40 |
29,67 |
|
4/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,33 |
28,17 |
29,53 |
|
5/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,67 |
27,67 |
29,47 |
|
6/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,60 |
29,67 |
30,67 |
|
7/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
26,33 |
29,50 |
29,33 |
|
8/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
26,03 |
27,17 |
30,80 |
|
9/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,83 |
25,83 |
30,17 |
|
PROMEDIO TOTAL<= o:p> |
25,72 |
27,71 |
29,79 |
=
La
tabla 3 presenta los promedios de las temperaturas registradas en tres espa=
cios
diferentes (ESPACIO 1, ESPACIO 2 y ESPACIO 3) durante un periodo de estudio
específico, dividido por días y calculando las temperaturas registradas en =
cada
espacio entre las 9 y las 18 horas.
=
En
términos de variación diaria, se observa cierta fluctuación en las temperat=
uras
promedio de los tres espacios. Las variaciones más notables se registran en
ESPACIO 2 y ESPACIO 3, donde las temperaturas oscilan entre 25.40°C y 30.80=
°C. El
Espacio 3 fue consistentemente el de temperaturas promedio más elevadas.
=
Este
análisis de los promedios de temperatura es crucial para comprender las
condiciones ambientales a las que se sometieron las jeringas a de las muest=
ras
en el estudio original. La variabilidad observada puede tener implicaciones
significativas en la interpretación de resultados, especialmente si las
temperaturas se desvían significativamente de los rangos recomendados para =
los
productos evaluados.
=
Los
resultados del estudio microbiológico muestran que las temperaturas de las
muestras de los productos 1 y 2 estuvieron en un rango que favorece el
crecimiento microbiológico. Según el Boletín de higiene ambiental
Tabla 4
Resultado general de las diferentes
temperaturas de las muestras
|
Temperatura (°C) MAXIMAS |
Temperatura (°C) MINIMAS |
||||||
|
ESPACIO 1 |
ESPACIO 2 |
ESPACIO 3 |
ESPACIO 1 |
ESPACIO 2 |
ESPACIO 3 |
||
|
Fecha |
Hora |
Temperatura (°C) |
Temperatura (°C) |
Temperatura (°C) |
Temperatura (°C) |
Temperatura (°C) |
Temperatura (°C) |
|
30/11/2023 |
9:00 - 18:00 |
26 |
30 |
29,5 |
25 |
27 |
28 |
|
1/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,2 |
27,2 |
30,5 |
24,9 |
24 |
29 |
|
2/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,9 |
30 |
30,2 |
25,4 |
27 |
29 |
|
3/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
26,7 |
27,7 |
30 |
25,7 |
27 |
29 |
|
4/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,7 |
28,5 |
30 |
25 |
28 |
29 |
|
5/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
26 |
29 |
30,4 |
25 |
26 |
29 |
|
6/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
25,8 |
30 |
32 |
25,3 |
29 |
30 |
|
7/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
27 |
30 |
31 |
26 |
28,5 |
28 |
|
8/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
26,3 |
28 |
33,2 |
25,8 |
26,5 |
29,5 |
|
9/12/2023 |
9:00 - 18:00 |
26,5 |
26,5 |
31 |
25 |
25 |
29,5 |
|
RESULTADOS |
27 |
30 |
33,2 |
24,9 |
24 |
28 |
=
La
tabla 4 proporciona información sobre las temperaturas máximas y mínimas
registradas en tres espacios diferentes (Espacio 1, Espacio 2 y Espacio 3)
durante un período de diez días, de 9:00 a 18:00 horas.
Espacio 1:
- Temperaturas Máximas: Oscilan entre 25,8=
°C
y 27 °C.
- Temperaturas Mínimas: Van desde 24,9 °C
hasta 25 °C.
Espacio 2:
- Temperaturas Máximas: Varían desde 26 °C
hasta 30 °C.
- Temperaturas Mínimas: Oscilan entre 24 °=
C y
26,5 °C.
Espacio 3:
- Temperaturas Máximas: Rango de 29,5 °C a
33,2 °C.
- Temperaturas Mínimas: Se mantienen en un
rango de 28 °C a 30 °C.
Observaciones Generales:
- Variaciones Temporales: Se observan
variaciones diarias en las temperaturas, lo que indica condiciones
ambientales cambiantes.
- Espacio 3: Muestra las
temperaturas máximas más altas, alcanzando hasta 33,2 °C, lo que podría
tener implicaciones en la estabilidad del propofol.
Figura 2
Figura de los promedios de temperatura=
s
![](3D"04ArticuloCientificodeAltoNivelSarzosa_Vasquez_archivos/image014.png")
=
Entre
los promedios de las temperaturas más altas que se registraron es de 29.79 =
°C,
perteneciente a las muestras del espacio 3, y la temperatura más baja
registrada es 25.72 °C, correspondiente a la muestra espacio 1.
A
pesar de las variaciones en las temperaturas, ninguna de las temperaturas r=
egistradas
parece estar fuera de los límites típicos para los ensayos microbiológicos.=
=
En
general, se observa cierta variabilidad en las temperaturas registradas ent=
re
las diferentes muestras y productos. Las temperaturas se mantienen dentro d=
e un
rango aceptable para los ensayos microbiológicos, ya que oscilan entre 25.7=
2 °C
y 29.79 °C.
Disc=
usión
=
En
un estudio relacionado a los factores contaminantes del propofol donde se
obtuvo una muestra de 100 jeringas, los cuales fueron
debidamente rotulados e identificados. El estudio se lo divido en 5 grupos
diferentes las muestras fueron retiradas de los 5 grupos al cabo de 0, 6, 2=
4,
48 y 72 horas y fueron transportadas en condiciones de refrigeración (4°C
aproximadamente) y las que se encontraban a temperatura ambiente se traslad=
aron
en viales al laboratorio.
Tabla 5
Resultados de las muestras de propofol=
|
Hora de muestre=
o |
CONDICIONES |
N° muestras |
N° muestras
positivas |
% |
|||
|
Frasco ambiente=
|
Frasco
refrigeración |
Jeringa ambient=
e |
Jeringa refrige=
ración |
||||
|
0 |
2 |
0 |
2 |
0 |
4 |
0 |
0,00% |
|
6 |
6 |
6 |
6 |
6 |
24 |
0 |
0,00% |
|
24 |
6 |
6 |
6 |
6 |
24 |
1 |
4,00% |
|
48 |
6 |
6 |
6 |
6 |
24 |
0 |
0,00% |
|
72 |
6 |
6 |
6 |
6 |
24 |
0 |
0,00% |
Fuente: Vigo
=
Según
los resultados presentados, no se observó contaminación en las muestras de
propofol tomadas en diferentes momentos y condiciones de almacenamiento dur=
ante
el período de muestreo de 72 horas. Esto nos indica que, de este estudio
particular, las condiciones de refrigeración y el adecuado rotulado e
identificación de las jeringas y viales de propofol contribuyeron a preveni=
r la
contaminación del fármaco.
=
En
ambos conjuntos de resultados, se observa una ausencia de contaminación en =
las
muestras de propofol en momentos específicos. En el estudio de los factores
contaminantes del propofol, las muestras tomadas en diferentes momentos (0,=
6,
24, 48 y 72 horas) no mostraron contaminación en ninguna de las condiciones=
de
almacenamiento (frascos de ambiente y frascos refrigerados). Esto es
consistente con los resultados de la investigación previa, donde se encontró
que las variaciones de temperatura ambiente no causaron contaminación en las
jeringuillas de propofol.
=
En otro
estudio de resultados sobre la contaminación del propofol se comparó con el
estudio de otro micro organismo aerobio del cual se analizó diferentes
comparaciones de temperaturas, esto se compara para poder determinar en
diferentes muestras y diferentes microrganismos de qué manera se influye la
temperatura a diferentes miembros que generen una contaminación.
Tabla 6(Cuevas,
Mancilla, & Muñoz, 2019)
=
En
el estudio de Cuevas, Mancilla, & Muñoz
=
El
cuadro proporciona la reducción porcentual de las cuentas de colonias en
suspensión de propofol con EDTA en comparación con el promedio de suspensio=
nes
sin EDTA a diferentes temperaturas y tiempos. Estos datos son relevantes pa=
ra
el estudio de la contaminación del propofol, ya que muestran la disminución=
del
crecimiento microbiano en presencia de propofol con EDTA en comparación con=
el
propofol sin EDTA. Por ejemplo, se observa que, a 24 horas y a temperatura
ambiente, la reducción porcentual de las cuentas de colonias de A. baumanni=
i en
propofol con EDTA es del 93.8%, en comparación con el promedio de suspensio=
nes
sin EDTA. Similarmente, para E. coli a 48 horas y 42 °C, la reducción
porcentual es del 99.1%
Tabla 7
Riesgo de infecciones asociadas a la
anestesia con propofol contaminado.
|
Aspecto |
Resultados |
|
| Brote asociado a
propofol |
Se encontraron =
20
brotes asociados a propofol en anestesia, afectando a 144 pacientes, con =
10
muertes asociadas. Los brotes ocurrieron con mayor frecuencia en los
pabellones quirúrgicos y las UCI, seguidos por los procedimientos
endoscópicos |
|
|
Mecanismos de
contaminación |
La vía extrínseca, especialmente =
la
apertura de vial, fue el mecanismo de contaminación más frecuente. Los
principales factores de riesgo de contaminación incluyeron la preparación=
de
múltiples jeringas para ser utilizadas durante el día, reusó de viales, f=
alta
de uso de guantes estériles durante la manipulación, y no eliminar el
medicamento restante del vial |
|
|
Localización de=
la
infección |
La localización=
más
frecuente de la infección fue el torrente sanguíneo. |
|
|
Microrganismos
contaminantes |
Los principales microrganismos
contaminantes fueron bacterias grampositivas (27%), gramnegativas (20%),
Candida albicans (21%), virus de hepatitis B (4%) y C (18%) |
|
Fuente:
Vaca, Arévalo,
& Vargas
=
La
investigación se centra en la contaminación del propofol en jeringuillas
expuestas a variaciones de temperatura ambiente en el ámbito veterinario. L=
os
resultados revelaron que las variaciones de temperatura ambiente tienen un
impacto significativo en la calidad y estabilidad del propofol. Se observar=
on
cambios en la concentración del fármaco y la presencia de contaminantes en
algunas muestras.
=
Estos
hallazgos son relevantes en el contexto de los brotes asociados al propofol=
en
anestesia, donde se encontraron casos de infecciones y efectos adversos gra=
ves.
Los mecanismos de contaminación más frecuentes incluyeron la apertura de
viales, la preparación de múltiples jeringuillas y el reuso de viales. Adem=
ás,
se destacó la importancia de garantizar el almacenamiento adecuado y el man=
ejo
seguro del propofol para evitar la contaminación y los riesgos para la salu=
d de
los animales sometidos a anestesia.
Conc=
lusión
· =
Los resultados de los ensayos microbiológicos de
propofol realizados por Seidlaboratory Cia. Ltda. indican que las muestras =
de
los productos 1 y 2, expuestas a diferentes temperaturas y condiciones
ambientales, no muestran signos significativos de contaminación microbiológ=
ica.
Todos los resultados de los aerobios mesófilos en las muestras analizadas e=
stán
por debajo del límite máximo establecido por la norma INEN 1529-5, que es d=
e 10
UFC/g. Este hallazgo sugiere que la calidad microbiológica del propofol en
ambos productos se mantiene dentro de estándares aceptables, incluso cuando=
las
muestras se sometieron a variaciones en la temperatura en tres espacios
diferentes.
· =
El análisis de las temperaturas registradas en l=
os
tres espacios a lo largo de varios días y horas revela cierta variabilidad,
especialmente en el espacio 3, donde se observan temperaturas máximas de ha=
sta
33.2 °C. Aunque estas variaciones podrían indicar condiciones menos control=
adas
en comparación con otros espacios, las temperaturas se mantienen en un rango
aceptable para los ensayos microbiológicos. La variación diaria en los
promedios de temperatura, con fluctuaciones notables en el espacio 2 y espa=
cio
3, destaca la importancia de comprender las condiciones ambientales a las q=
ue
se sometieron las muestras durante el estudio original.
· =
A pesar de las variaciones en las temperaturas, =
el
análisis detallado de los promedios y las temperaturas máximas y mínimas no
muestra ninguna evidencia de condiciones extremas que afecten la estabilidad
del propofol. Las temperaturas registradas, incluso en el espacio 3 con
temperaturas más elevadas, se mantienen dentro de los límites típicos para =
los
ensayos microbiológicos. Sin embargo, se destaca la importancia de monitore=
ar y
controlar las condiciones ambientales durante el almacenamiento y transporte
del propofol para garantizar la integridad del producto y la precisión de l=
os
resultados de los ensayos microbiológicos.
Conflicto de intereses
Los autores declaran que no existe conflicto de
intereses en relación con el artículo presentado.
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