Recibido: 03-09-2021 / Revisado: 16-09-202=
1 /
Aceptado: 07-10-2021 / Publicado: 05-11-2021
¿Pertinencia? del principalis=
mo
para la ética de la investigación biomédica regional en tiempos de la pande=
mia Covid-19
Relevance? of princ=
iplism
for the ethics of regional biomedical research in times of the Covid-19
pandemic
Ingrid
González López. [1]
Abstract
The Covid-19 pandemic constitutes a challenge for
humanity. This has become an exceptional catalyst in the debates around the
ethics of biomedical research that needs to go with the
scientific-investigative processes, indispensable today, in the search for
solutions to the state of epidemiological catastrophe experienced by humani=
ty.
For the countries of Our America,
these debates acquire the greatest relevance/specificity, since on many
occasions, less global and authentic emergencies have led to the implementa=
tion
of international, unilateral, and abusive biomedical research. It is in this
context that it is surprising that the Pan American Health Organization has
issued a regulatory instrument as G=
uidance
for the ethical supervision of COVID-19 research in the face of the generat=
ion
of new evidence (2020), which is profoundly princi=
plist.
The objective of this article is: to analyze the relevance? of principlism for the ethics of regional biomedical res=
earch
in times of the current pandemic. Above the recognition of the value that f=
or
this field and context they have: the protection of social vulnerability, t=
he
opposition to a double ethical standard to evaluate the moral validity of
controlled clinical trials, the moral responsibility of the sponsors towards
the research subjects a once the study is concluded, and the centrality of
solidarity for research with foreign “cooperation”; four precepts, not in v=
ain,
already identified in CIOMS-WHO Guidelines (2002).
Keywords:
Principlism, ethics of biomedical research, soc=
ial
vulnerability, double ethical standard, responsibility, solidarity
Resumen
=
La
pandemia Covid-19 constituye un desafío para el género humano. Esta se ha
convertido en un catalizador excepcional de los debates en torno a la ética=
de
la investigación biomédica que precisa acompañar a los procesos científico-=
investigativos,
indispensables hoy, en la búsqueda de soluciones al estado de catástrofe
epidemiológica vivenciado por la humanidad. Para los países de Nuestra América, estos debates adq=
uieren
la mayor relevancia/especificidad, pues en no pocas ocasiones, urgencias me=
nos globales
y auténticas han dado lugar a la implementación de investigaciones biomédic=
as internacionales,
unilaterales y abusivas. Es en este contexto donde sorprende que la
Organización Panamericana de la Salud haya emitido un instrumento regulator=
io
como Orientación para la supervisión ética de las
investigaciones sobre COVID-19 ante la generación de nueva evidencia=
(2020), profundamente princi=
palista. El presente artículo se propone=
como
objetivo: analizar la ¿pertinencia? del principalismo<=
/span>
para la ética de la investigación biomédica regional en tiempos de la actual
pandemia. Arriba al reconocimiento del valor que para este campo y contexto
tienen: la protección de la vulnerabilidad social, la oposición a un doble
estándar ético para evaluar la validez moral de ensayos clínicos controlado=
s,
la responsabilidad moral de los patrocinadores para con los sujetos de pesq=
uisa
una vez concluido el estudio, y la centralidad de la solidaridad para la
investigación con “cooperación” extranjera; cuatro preceptos, no en balde, =
ya
identificados en Pautas CIOMS-OMS (2002).
Palabras claves: Principalísimo,
ética de la investigación biomédica, vulnerabilidad social, doble estándar
ético, responsabilidad, solidaridad.
Introducción
Dentro de la línea de la
bioética entendida como ética aplicada -inaugurada por Andrés Hellegers, en 1971, como director
fundador de Th=
e Joseph and Rose Kennedy Institute
for the Study
of the Human Reproduction and Bioethics de
la Universidad de Georgetown- el principalismo
constituye una propuesta teórico-metodológica, ciertamente influyente. Esta
afirmación, puede ser constatada con relativa facilidad, a través de la
expresión de “Mantra de Georgetown”, ampliamente empleada por bioeticistas contemporáneos para referirse al libro q=
ue da
origen al principalismo. Aunque la expresión no=
está
exenta de legítima ironía, no por ello consigue dejar de insinuar el rol -c=
uasi
absoluto- que desempeñó este modelo de análisis y solución a los problemas y
conflictos de valores en el ámbito de la práctica clínica y la investigación
biomédica, durante las primeras décadas de vida de la línea, e incluso, del
saber en cuestión.
=
Sin
pretender anatemizar al principalismo, sorprend=
e que
hoy, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) haya emitido un documen=
to
como Orientación para la supervisión ética de las
investigaciones sobre COVID-19 ante la generación de nueva evidencia=
(2020), de letra y fundamentación, profundamente =
principalista. Ante este hecho y sus posibles consecu=
encias,
el presente artículo se propone como objetivo: analizar la ¿pertinencia? de=
l principalismo para la ética de la investigación biomé=
dica
regional en tiempos de la actual pandemia. Para ello, tiene a bien, concebi=
r su
desarrollo compuesto por tres partes integrantes: 1) El qué del principalismo; 2) Ventajas y limitaciones generales d=
e la
metodología principalista; y 3) Sobre el principalismo y los riesgos de una historia desestima=
da en
la ética de la investigación biomédica regional en tiempos de la pandemia
Covid-19. La última de ellas, =
encuentra
como principal referente de comparación/contrastación a las Pautas éticas internacionales para la
investigación biomédica en seres humanos (2002). En este caso, el crite=
rio
de selección empleado no responde a una vigencia normativa -en efecto, hoy =
suplantada
con la emisión de las Pautas éticas
internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos (2017)- sino al reconocimiento de su valor testimonial y el sen=
tido
de memoria histórica que la misma representa.
Metodología: Se
realiza un estudio cualitativo que se apoya de manera fundamental en la
revisión bibliográfica, a partir de la consulta de las fuentes primarias y
secundarias de información. En las primeras figuran un libro y dos document=
os normativos
insustituibles: Principles of Biomedical Ethics<=
/i>
(2001), Pautas éticas internacional=
es
para la investigación biomédica en seres humanos (2002) y Orientación para la supervisión ética =
de las
investigaciones sobre COVID-19 ante la generación de nueva evidencia (2=
020).
En las segundas, se encuentra el resto de los textos que se citan a lo largo
del cuerpo del presente artículo y declaran en el apartado final de referen=
cias
bibliográficas; procurando privilegiar el estudio de autores, obras, artícu=
los
y revistas de relevancia para el tema, y en la medida de lo posible, que fu=
eran
de la región. En el orden teórico, se emplearon los métodos de análisis y
síntesis de la información recopilada, y de forma especial, la técnica
comparativa entre la metodología principalista
(objeto de crítica, no en abstracto sino en correspondencia al campo/contex=
to potencial
de aplicación, definidos en el objetivo del artículo) y el contenido de las=
Pautas éticas internacionales para la
investigación biomédica en seres humanos (2002).
Resultados
=
El
qué del principalismo
El principalismo tiene un antecedente his=
tórico
inmediato, que es preciso reconocer. Este es el Belmont Report; cuyo proceso de gén=
esis
se remonta al año 1974, con la aprobación presidencial de la National Research =
Act y la creación, por parte del Congreso
estadounidense, de la National Commission for the Protection
of Human Subjects <=
span
class=3DSpellE>of Biomedical and Behavioral Research. =
Ambos
acontecimientos -marcados por el conocimiento público del estudio Tuskegee =
(Pence, 1995, p. 225) y, en consecuencia, el evidente =
estado
de conmoción general vivenciado por la sociedad norteña - respondían a la
necesidad inminente de establecer nuevas directrices, de alcance federal, en
materia de regulación de la investigación científica doméstica. En particul=
ar,
a la comisión le fue encargada la tarea de identificar aquellos principios
éticos básicos indispensables a tener en cuenta en las investigaciones que
incluyeran seres humanos, para evitar casos de abuso flagrante como el del
recién cerrado estudio. El informe, publicado en 1978, constituyó el result=
ado
de los 4 años de trabajo de dicha comisión.
=
En
1979, Tom L. Beauchamp, filósofo utilitarista e investigador en el Kennedy Institute=
of Ethics de la Unive=
rsidad
de Georgetown -quien había formado parte de la Comisión Nacional y particip=
ado
en la elaboración del Belmont Report- y James F. Childress, deontólogo
cristiano y profesor en el Departamento de Estudios Religiosos en la
Universidad de Virginia, publican el libro que patenta el nacimiento del
=
El
primero de los principios que aparece en Principles es el de respeto=
a la
autonomía. En su denominación, es el único que presenta una estructura
gramática, preciso atender. Para los autores no se trata de la autonomía a
secas, sino del respeto a la autonomía. Esto justifica dos distinciones
esenciales, realizadas por Beauchamp y Childress, para definir el entorno c=
onceptual
del principio en cuestión. La primera es la distinción entre personas y
acciones autónomas; que en consecuencia, les per=
mite
centrar la atención en la caracterización de esta última. De ahí su conocido
planteamiento de las tres condiciones para evaluar la autonomía de las acci=
ones
humanas: intencionalidad, comprensión y libertad de controles externos; el
reconocimiento de que la autonomía de las acciones no es completa, si no que
admite grados; y en consecuencia, la propuesta de un criterio de substancialidad -en específico, con respecto a la
comprensión y a la libertad de controles externos- como condición suficiente
para afirmar que el agente ha actuado autónomamente (Ferrer, 1998, p. 42). =
La segunda distinción
esencial, otorga pleno sentido a la estructura gramatical que da título a e=
ste
principio. Con ella, los autores rebasan ya el marco del análisis conceptua=
l,
indispensable, pero fragmentado por específico y se adentran como tal, en el
terreno del contenido normativo del propio principio. Es la distinción que
Beauchamp y Childress plantean entre las acciones y las actitudes respetuos=
as,
no ya del agente moral, cual Robinson Crusoe solo en una isla, si no las de=
sus
interlocutores, pues es en el plano de las relaciones interpersonales donde=
las
acciones autónomas se ponen a prueba. En correspondencia a la formulación d=
el
principio, es evidente que para los autores, el
respeto por la autonomía ajena no se reduce a una cuestión de meras actitud=
es
respetuosas. En palabras de Beauchamp y Childress:
Respetar un agente autónomo es, como mínimo, reconocer el derecho de =
la
persona a sostener puntos de vista, a realizar elecciones, y emprender acci=
ones
basadas en los valores y las creencias personales, Dicho respeto incluye la
acción respetuosa, y no meramente la actitud respetuosa. También requiere a=
lgo
más que la no interferencia en los asuntos personales de los demás. Incluye=
, al
menos en algunos contextos, la obligación de fortalecer y sostener la capac=
idad
de otros para una elección autónoma, mientras se ayuda a disipar temores y
otras condiciones que destruyen o perturban sus acciones autónomas. El resp=
eto,
en estos casos, involucra el reconocimiento de los derechos a tomar decisio=
nes,
y posibilitar la actuación autónoma, mientras que el irrespeto a la autonom=
ía
involucra actitudes y acciones que ignoran, insultan o degradan los derecho=
s de
otros a la autonomía. (Beauchamp & Childress, 2001, p. 63)
=
El
segundo de los principios que aparece en la obra es el de la no maleficencia
(no hacer daño a los demás intencionadamente). Este, data de una larga
tradición en el campo de la ética médica. Así, junto a la beneficencia
(obligación moral de actuar en beneficio de los otros) constituye uno de los
dos principios rectores del Juramen=
to
Hipocrático y en el Código de Percival -de referencia mundial en la seg=
unda
mitad del siglo XIX- se convierte en la máxima principal de la conducta del
médico hacia el paciente: primero no hacer daño (primum non nocere). En Principles, si bien Beaucha=
mp y
Childress reconocen que no en todos los casos el ejercicio de delimitar los
entornos de la no maleficencia y de la beneficencia está exento de dificult=
ad,
advierten la necesidad de plantearlos como principios distintos. Al respect=
o,
señalan tres características generales de las reglas morales basadas en este
principio: “1) imponen prohibiciones negativas, 2) se deben obedecer
imparcialmente, y 3) pueden dar pie para establecer prohibiciones sancionad=
as
por la ley” (Ferrer, 1998, p. 47). Su mayor especificidad, en el sistema
propuesto por Beauchamp y Childress, se concreta con la formulación del
principio como prima facie.
=
La
beneficencia es el tercer principio abordado en Principles. A diferencia de=
la
ética médica tradicional, el principalismo exig=
e que
no sea ejercida a ultranza por el especialista (médico o investigador), si =
no
teniendo en cuenta los deseos y voluntad del usuario de estos servicios
(paciente o sujeto de pesquisa), de conformidad con su propio sistema de
valores. Para su análisis conceptual, Beauchamp y Childress, plantean dos
distinciones importantes. La primera es la establecida entre la beneficencia
general (que obliga a actuar beneficentemente c=
on los
demás) y la beneficencia específica (que obliga a actuar beneficentemente
con aquellos que se tienen relaciones especiales). Afirman que, en el plano=
de
las relaciones especiales, los actos de beneficencia tienen carácter
obligatorio y no son meros ideales morales. La segunda distinción versa sob=
re
dos dimensiones inherentes a la beneficencia, así entendida: la formulada e=
ntre
la beneficencia positiva (que apela a su definición básica, es decir, la
obligación moral de realizar acciones positivas para beneficiar a los otros=
) y
la utilidad (que obliga a ponderar los riesgos y los beneficios). Los autor=
es
advierten que ambas dimensiones de la beneficencia se complementan entre sí=
; y
en particular, son de gran interés en el terreno de la biomedicina, donde l=
as
intervenciones biomédicas están sujetas a riesgos, efectos adversos y tienen
contraindicaciones.
=
La
justicia constituye el último de los principios -de acuerdo con el orden en=
que
son presentados en la obra. Al igu=
al que
el primero de ellos, carece de una historia previa, en los marcos de la éti=
ca
médica tradicional. Más es un concepto central en numerosas teorías polític=
as,
cuyo tratamiento los autores no desprecian; en particular, los casos de las
teorías: igualitarias, comunitarias, libertarias y utilitarias. En Principles, la
justicia distributiva (la búsqueda de solución al agudo problema de la
distribución equitativa de las cargas y los beneficios en la sociedad)
constituye el centro de atención de Beauchamp y Childress. En este sentido,=
no
adoptan la posición de conceder más valor, a
priori, a una teoría específica en detrimento del resto. Los autores
reconocen, que es a la sociedad concreta, a la que le corresponde efectuar
semejante elección. El principio de justicia, entendido desde la perspectiv=
a de
la justicia distributiva, lo que advierte es la necesidad de pensar en los
derechos de las terceras partes involucradas, el bien común. Y llega a prop=
oner
la defensa de un “mínimo decente”, frente a la lógica ampliamente extendida=
de
resolución de los problemas de equidad a través del análisis de la relación
costo-beneficio, interpretado en clave economicista.
En términos de metodolog=
ía
propiamente, el principalismo se destaca por pr=
oponer
una regla general que condiciona una singularidad per se a cada principio, y a la vez, dota al sistema de la cohe=
sión
flexible que lo caracteriza. Esta regla general consiste en la definición de
sus principios en tanto prima facie=
.
Con dicha definición los autores plantean que los cuatro principios (respet=
o a
la autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia) a priori tienen igual jerarquía, obligan siempre más no para
siempre, tienen carácter vinculante pero este es=
tá
abierto a la excepción. Como tal, la concepción de esta regla tiene por fue=
nte
de inspiración, la distinción entre deberes prima
facie (prima facie duties) y deberes de hecho (actual duties) formulada por W. D. =
Ross,
en el libro Th=
e Right and=
the Good. Esta distinción, replanteada por los au=
tores
de Principles<=
/i>
en términos de obligaciones prima f=
acie
y de hecho, constituye el soporte teórico de su =
regla
general. Al respecto, Beauchamp y Childress plantean:
Una obligación prima facie debe
cumplirse, excepto si, en una situación particular, entra en conflicto con =
una
obligación de igual o de mayor valor. Este tipo de obligación siempre
compromete, a no ser que una obligación moral concurrente sea más important=
e y
esté por encima de la primera en una situación concreta. (Beauchamp & C=
hildress,
2001, p. 14)
Así, en el principalismo, solo es obligación de hecho, aquella
obligación moral que demuestre tener “mayor valor” o “importancia” en un ca=
so
concreto.
=
Otros
dos elementos metodológicos esenciales de esta propuesta lo constituyen la
especificación y la ponderación. Ambos elementos aseguran el razonamiento m=
oral
en los procesos de toma de decisiones en el ámbito biomédico. El primero de
ellos, la especificación, como su nombre mismo lo indica advierte sobre la
necesidad de concretar o “especificar” -dotar de contenido específico- a ca=
da
principio, planteado de forma aún demasiado general en la propuesta en
cuestión. Beauchamp y Childress plantean que la especificación de los
principios generales a normas menos indeterminadas, de conformidad con las
exigencias planteadas por el caso objeto de análisis, constituye la piedra
angular del propio proceso deliberativo.
Sin embargo, la
especificación no siempre resulta suficiente. En no pocas ocasiones el proc=
eso
deliberativo se tiene que enfrentar a una situación de conflicto entre los
principios o las normas particulares concretas, que exceden la competencia =
de
la especificación. Por ello, los autores también recomiendan la ponderación.
Ponderar significa sopesar o poner en la balanza los principios prima facie para determinar cuál de
ellos es el principio de hecho, es decir, cuál de los principios o normas q=
ue
entran en conflicto tiene mayor importancia o peso relativo y, por tanto, a=
cusa
precedencia en el caso concreto. Es aquí, donde el sistema de Beauchamp y
Childress devela su esencia genuinamente utilitarista. La ponderación exige=
la
formulación de un criterio para poder decidir con calidad moral; los autore=
s de
Principles=
adoptan un criterio de carácter teleológico o consecue=
ncialista:
el principio o norma preponderante será aquel que produzca las mejores
consecuencias posibles para los sujetos involucrados.
=
Ventajas
y limitaciones generales de la metodología principalis=
ta
=
Si
bien el principalismo ha sido la tendencia más
influyente del grupo de Georgetown, no menos verídico es el hecho, que en el
devenir de su trayectoria -por contextos culturales y socio-económicos
diversos- este modelo teórico-metodológico también ha recibido varias críti=
cas;
las que a la larga, han terminado por contribuir=
al
proceso de enriquecimiento y maduración de la bioética entendida como ética
aplicada. En este sentido, sobresalen dos cuestionamientos, relacionados en=
tre
sí. No pocos autores coinciden en reconocer como una debilidad de esta
propuesta, la ausencia de un orden jerárquico entre los principios, y a la =
vez,
cierta tendencia hacia la exaltación del individualismo.
=
La
primera de estas críticas, tiene por fundamento último, la tesis de que los
cuatro principios -ciertamente- representan niveles distintos de la moralid=
ad.
Así, el respeto por la autonomía y la beneficencia acusan el nivel individu=
al o
privado, y la no maleficencia y la justicia advierten el nivel público o
social. Por tanto, los autores plantean que en situaciones de conflicto ent=
re
principios de niveles de moralidad distintos (privado y público o individua=
l y
social) no basta con la regla general y el criterio de la ponderación,
ofrecidos por Beauchamp y Childress. Concurren en señalar, que este tipo de
conflicto hallaría solución satisfactoria con el establecimiento de un
ordenamiento jerárquico de los principios, donde los principios de no
maleficencia y justicia tengan mayor fuerza vinculante que los de respeto a=
la
autonomía y beneficencia. Esta crítica y su propuesta de solución para el
manejo de conflicto entre principios de niveles de moralidad distintos, no =
ha
sido aceptada por los autores de Principles. Es válido destacar que su reconocimiento pod=
ría
redundar en una pérdida de la ductilidad que ha sido tenida como un mérito
indiscutible de esta propuesta.
=
En
cuanto a la segunda crítica -su tendencia hacia la exacerbación del
individualismo- halla fundamento, en los resultados de la aplicación de esta
metodología, en el ámbito biomédico norteamericano, propiamente. Es cierto =
que,
en los Estados Unidos, la aplicación del principalismo=
a situaciones de problemas y conflicto de valores morales en la práctica
clínica y la investigación acusa una marcada preferencia por el respeto a la
autonomía y las cuestiones concernientes al procedimiento para hacerlo
efectivo, el consentimiento informado. En la quinta edición de Principles -la
del 2001- los autores han negado que este cuestionamiento tenga validez. Bi=
en
vistas las cosas, la preferencia evidenciada en la sociedad norteña por
principios del nivel privado en lugar de principios del nivel público de la
moralidad acusa una tendencia social y no una debilidad per se del modelo. Por el contrario, la apertura hacia el conte=
xto
en materia de deliberación moral -que en el sistema de Beauchamp y Childres=
s es
una consecuencia de la regla general de definir los principios en tanto prima facie- constituye otra de las
fortalezas que distinguen al principalismo de la
ética médica tradicional.
=
En
síntesis, el principalismo constituye uno de los
modelos teórico-metodológicos principales de la bioética entendida como éti=
ca
aplicada. Su influencia en esta línea del saber en cuestión, más allá de los
mimetismos iniciales, ha sido relevante. Entre sus aciertos principales
destacan: la gran ductilidad que ha demostrado tener este sistema para la
deliberación moral en el campo biomédico; la exigencia de transitar hacia m=
odelos
de relación especialistas-usuarios de estos servicios (médico-paciente e
investigador-sujeto de pesquisa) más horizontales, simétricos; y su probada
efectividad para tratar dilemas y conflictos morales en situaciones límites
diversas de la práctica clínica, y en materia de ética de la
investigación. Más, en estos propi=
os
predios, la propuesta de Beauchamp y Childress también presenta limitacione=
s. A
modo de ejemplo se puede mencionar su inefectividad emblemática para abordar
problemas éticos característicos de la atención primaria de salud, con su
consecuente indiferencia hacia las acciones de prevención, promoción y
educación en salud. Además, cuando los dilemas y conflictos biomédicos reba=
san
el marco de las relaciones interpersonales e involucran a la sociedad como =
un
todo, este modelo tiende a fallar.
=
Sobre
el principalismo y los riesgos de una historia
desestimada en la ética de la investigación biomédica regional en tiempos d=
e la
pandemia Covid-19
El advenimiento de la actu=
al
pandemia -causada por el SARS-CoV-2, un virus desconocido en la historia de=
la
epidemiología humana, con un alto poder infecto-contagioso y elevada morbi-mortalidad selectiva: personas de la tercera ed=
ad,
enfermos crónicos y pobres- ha intensificado los debates en torno a la étic=
a de
la investigación biomédica (Acosta, 2020; Helge=
et al., 2020). Teniendo en cuenta =
las
bondades, y sobre todo, las limitaciones general=
es del
principalismo -antes analizadas- sorprende que =
la OPS
haya emitido un documento como Orie=
ntación
para la supervisión ética de las investigaciones sobre COVID-19 ante la
generación de nueva evidencia (2020), de letra y fundamentación, profun=
damente
principalista.
No es necesario salir de l=
a propia
concepción de la bioética entendida como ética aplicada, y dentro de ella, =
de
la rama dedicada al estudio y desarrollo de la ética de la investigación que
involucra a seres humanos, para encontrar soporte y directrices normativas =
de
mayores niveles de pertinencia hoy, en el contexto global-regional de la
pandemia COVID-19. Este campo cuenta con una historia ganada, que nos es
posible desconocer, máximo por una entidad como la OPS, llamada a velar por=
la
satisfacción de las complejas necesidades en materia de salud de la región.=
Dicha
historia demuestra con suficiente elocuencia, que en Nuestra América, el principalismo
se revela como insuficiente porque queda desbordado por la presencia de un
conflicto de fondo: el producido entre problemas emergentes y problemas
persistentes.
La COVID-19 representa un
desafío para el género humano. Es innegable que a este desafío la humanidad
tiene que buscar salida y hacerlo de forma mancomunada. Sin embargo, no es
posible encontrar respuestas al margen del reconocimiento de las condicione=
s de
profunda desigualdad imperantes en el mundo, que lejos de ser atenuadas en =
el
contexto de la actual pandemia estas amenazan con robustecerse hasta límites
dantescos. El campo de la ética de la investigación no es ajeno a esta
alarmante realidad. De ahí, la extrema importancia de pensar en el ethos ético que ha de guiar las
pesquisas biomédicas que se desarrollen en nuestra región. Respeto a la
autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia no son los únicos
principios que se precisan defender. Sin negar su valor, la protección de la
vulnerabilidad social, la denuncia y oposición a un doble estándar ético pa=
ra
evaluar la validez moral de los ensayos clínicos controlados, la
responsabilidad moral de los patrocinadores externos para con los sujetos de
pesquisa (individuos y comunidades) una vez concluido el estudio, y la
centralidad del principio de solidaridad para la investigación con “coopera=
ción”
extranjera - no en balde, ya identificados en un documento normativo intern=
acional
como Pautas éticas internacionales =
para
la investigación biomédica en seres humanos (2002)- denotan mayor
relevancia en la región.
Este último documento
mencionado, también es conocido como Pautas CIOMS-OMS -teniendo en cuenta a=
las
dos entidades rectoras del proyecto en cuestión (el Consejo de Organizacion=
es
Internacionales de las Ciencias Médicas y la Organización Mundial de la Sal=
ud.
Hasta la fecha, cuenta con cuatro versiones (1982, 1993, 2002 y 2017). A fa=
vor
de su pertinencia en el ámbito de la ética de la investigación a nivel loca=
l,
baste recordar que desde el inicio -a fines de la década del 70- el proyect=
o se
planteó como objetivo explícito:
Preparar pautas “para indicar el modo en que los
principios éticos que debieran guiar la conducta de la investigación bioméd=
ica
en seres humanos, establecidos por la Declaración de Helsinki, podían ser a=
plicados
en forma efectiva, especialmente en los países en desarrollo, considerando =
sus
circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así como sus
disposiciones ejecutivas y administrativas”. (OPS & CIOMS, 2002, p. 11)=
Las versiones de 1993, 200=
2 y 2017
fieles a este propósito originario, han logrado ofrecer pautas enriquecidas=
, no
solo como resultado de un trabajo “de mesa” o puramente formal, sino de car=
a al
diálogo obligado con los desafiantes nuevos derroteros marcados por la prop=
ia
investigación biomédica in situ=
. En
este sentido, las Pautas CIOMS-OMS (2002) no constituyen una excepción. Ante
dos controversiales ensayos clínicos sobre el VIH/SIDA, promovidos por el
Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos en países subdesarrollado=
s -a
finales de la década del 90- tienen el mérito histórico de haber introducid=
o una
serie de disposiciones específicas en torno a preceptos normativos de máxima
prioridad y vigencia para la investigación biomédica internacional que se
desarrolle en la región.
La protección de la vulner=
abilidad
social tiene una cita especial en Pautas CIOMS-OMS (2002). Como tal, es un
concepto de corta data, inexistente en el modelo teórico-metodológico principalista. Beauchamp y Childress cuanto más llega=
n a
hablar de vulnerabilidad biológica (niños, ancianos, enfermos mentales y
pacientes en coma) asociada al análisis del principio de respeto a la auton=
omía
(autonomía comprometida) y del procedimiento para hacerlo efectivo, el
consentimiento informado (a manos de representantes válidos o legales). Más=
, no
de vulnerabilidad social.
Esta forma de vulnerabilid=
ad,
que proviene de reflexiones propias de las Ciencias Sociales es asumida en =
el
campo de la ética de la investigación como “el límite de la auto-determinación
y el aumento significativo de la exposición a riesgos, provocada por una
situación de exclusión social” (Garrafa, 2015, p. 178). Las Pautas CIOMS-OMS
(2002) reconoce tanto el concepto como la necesidad de protección de este t=
ipo
de sujetos, participantes potenciales de pesquisas biomédicas en la región.=
A
modo de argumentación, valga apuntar que su tratamiento está incluido en 5 =
de
sus 21 pautas (3, 10, 12, 20 y 21); y de forma central en la 10, titulada Investigación en poblaciones y comunid=
ades
con recursos limitados. En su conjunto, contribuyen a la implementación=
de
procedimientos para disminuir los riesgos asociados a la inclusión de estas
poblaciones en grupos muestrales, y a su vez, a garantizar una distribución=
más
justa de los beneficios resultantes de cualquier intervención realizada sob=
re
las mismas.
La posibilidad de un doble
estándar ético para evaluar la validez moral de los ensayos clínicos contro=
lados
tiene por detonante principal pocos, pero significativos cambios operados e=
n la
Declaración de Helsinki en el siglo XXI (tres “revisiones”: Edimburgo 2000,
Seúl 2008, Fortaleza 2013; y dos “alteraciones”: Washington 2002 y Tokio 20=
04) (Garrafa,
2015, p. 175). De modo neurálgico, la cuestión de semejante nivel de relaja=
miento
“ético” en el instrumento normativo más socorrido en este campo a nivel mun=
dial
se concentra en el empleo del adjetivo current, introducido en la Declaración de Helsinki (2000)
para calificar al tipo de tratamiento permitido del grupo control. Nótese q=
ue el
adjetivo que utiliza la traducción al idioma español de dicha versión es el=
de
“disponible”. En efecto, este cambio, en apariencia “mínimo” tiene
implicaciones éticas relevantes para las investigaciones biomédicas
internacionales que se realicen entre países ricos y en vías de desarrollo,=
pues
resulta evidente que “el mejor tratamiento disponible” en los países anfitr=
iones
puede llegar a ser mucho menos eficiente -e incluso inexistente- en compara=
ción
con “el mejor tratamiento disponible” en los países patrocinadores de estos
ensayos clínicos controlados (Penchaszadeh, 200=
2; Fernández,
2007; Acosta, 2009; Garrafa, 2015).
Ciertamente, las Pautas
CIOMS-0MS (2002) se pronuncian a favor de combatir la existencia de un doble
estándar para la consideración del bienestar de los sujetos de un grupo con=
trol.
A este fin, dedica su pauta más amplia, la 11 Elección del control en ensayos clínicos. En este sentido, la p=
auta
se destaca por la defensa de dos elementos: 1) su distancia con respecto a =
la
terminología empleada en la Declaración de Helsinki (2000) de “intervención=
de
efectividad comprobada” en lugar de “intervención de efectividad existente”=
; y
2) la exposición de los tres casos en que puede ser aceptado el uso de plac=
ebo
(cuando no existe una intervención de efectividad comprobada; cuando su omi=
sión
expone a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en =
el
alivio de los síntomas; y cuando su uso como control no produce resultados
científicamente confiables y el uso de placebo no añade ningún riesgo de da=
ño
serio o irreversible para los sujetos) (OPS & CIOMS, 2002, p. 59). Con
respecto al empleo de la expresión “el mejor tratamiento disponible” de la
Declaración de Helsinki (2000), la Pauta 8 Beneficios
y riesgos de participar en un estudio plantea que la disponibilidad debe
ser medida a nivel global, no local (OPS & CIOMS, 2002, p. 53).
La exigencia de responsabi=
lidad
moral de los patrocinadores externos para con los sujetos de pesquisa
(individuos y comunidades) una vez concluido el estudio constituye otro
precepto esencial en la ética de la investigación biomédica regional. Encue=
ntra
su correlato mayor en los derechos inalienables que asisten a estos sujetos.
Más hoy, es posible advertir la implantación de cierta tendencia en las nue=
vas
versiones de instrumentos normativos internacionales, que consiste en limit=
ar
el alcance de estos derechos en dos sentidos: 1) la temporalidad (durante la
investigación) y 2) la individualidad (de los sujetos de pesquisa y no de l=
as
comunidades). Ante este hecho, las Pautas CIOMS-OMS (2002) responden con la=
redacción
de la pauta 21 Obligación ética de =
los
patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud=
.
Sin desatender los derechos en materia de atención a la salud individual de=
los
sujetos durante la investigación, plantea: “Los patrocinadores externos tie=
nen
la obligación de poner razonablemente a disposición de la población o comun=
idad
participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resulta=
do
de la investigación” (OPS & CIOMS, 20002, p. 86).
Por último, la centralidad=
del
principio de solidaridad en la investigación biomédica con “cooperación”
extranjera deviene una máxima para evitar las más diversas formas de
explotación en los países en vías de desarrollo. A pesar de su grado de
generalidad es posible identificar expresiones concretas de la misma, cuand=
o el
patrocinador de los ensayos clínicos se preocupa por: beneficiar al país
anfitrión (transferencia de materiales y equipamientos modernos, tecnología=
s y formación
de recursos humanos); tiene en cuenta las complejas necesidades en materia =
de
salud locales y en consecuencia, el estudio se plantea contribuir a su
resolución, así sea de forma parcial; y no subordina los preceptos éticos
fundamentales de toda investigación biomédica a intereses científicos y/o
comerciales, que solo pueden beneficiar al régimen de desigualdad imperante=
a
nivel mundial. Lamentablemente, esta parece ser más la regla que la excepci=
ón.
En la literatura, su expresión más extrema es conocida como investigaciones
“safari” (toda la participación local se reduce a aportar información y
muestras de sangre).
Conclusiones
·
La
protección de la vulnerabilidad social, la denuncia y oposición a un doble
estándar ético para evaluar la validez moral de los ensayos clínicos contro=
lados,
la responsabilidad moral de los patrocinadores externos para con los sujeto=
s de
pesquisa (individuos y comunidades) una vez concluido el estudio, y la
centralidad del principio de solidaridad para que una investigación sea con
verdadera cooperación extranjera y no un asunto de mera nomenclatura consti=
tuyen
cuatro preceptos normativos -sinérgicos entre sí- de elevada pertinencia pa=
ra
la ética de la investigación biomédica que se desarrolle en la región.
·
Dichos
preceptos, extraños al modelo teórico-metodológico pri=
ncipalista
encuentran una acogida consecuente en las Pautas CIOMS-OMS (2002). Si bien =
es
cierto que, en la tercera edición de este instrumento regulatorio internaci=
onal,
sus tratamientos específicos aún presentan limitaciones; resulta indudable,=
que
el documento en cuestión, tiene el mérito histórico de haber ofrecido un pu=
nto
de partida concreto para sus desarrollos futuros.
·
Estos
esfuerzos deberían ser considerados por una entidad con autoridad regulator=
ia regional
como la OPS en el contexto de la pandemia COVID-19. La urgencia de encontrar
soluciones (diagnósticas, de tratamiento y prevención) al actual estado de
catástrofe epidemiológica constituye un factor de riesgo excepcional para la
reedición de investigaciones biomédicas de tipo abusivas en Nuestra América, que precisa ser e=
vitado.
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PARA
CITAR EL ARTÍCULO INDEXADO.
<= o:p>
González López, I. . (2021). ¿Pertinencia? del pr=
incipalismo
para la ética de la investigación biomédica regional en tiempos de la pande=
mia
Covid-19. AlfaPublicaciones, 3(4.1), 26–39. https://doi.org/10.33262/ap=
.v3i4.1.122
El artículo que se publica es de exclusiva
responsabilidad de los autores y no necesariamente reflejan el pensamiento =
de
la Revista Alfa Publicaciones.
El artículo qu=
eda
en propiedad de la revista y, por tanto, su publicación parcial y/o total en
otro medio tiene que ser autorizado por el director de la Revista Alfa Publicaciones.
=
[1]=
Univers=
idad
de La Habana, Facultad de Filosofía, Historia y Sociología. Ciudad de La
Habana, Cuba. ingred@ffh.uh.cu
Alpha <=
span
class=3DSpellE>publicaciones